【北京企的寶財稅】經營許可證：申請二類醫(yī)療器械經營許可的前提條件：

1、具有與二級質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員的業(yè)務規(guī)模和范圍相適應。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)資格或者職稱；

2.有與其經營規(guī)模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3.具有與經營規(guī)模和范圍相適應的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施和設備；

4、應建立健全產品質量管理體系，包括采購、采購驗收、入庫、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系等。

5.具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二類醫(yī)療器械經營許可證

二類、二類醫(yī)療器械經營許可所需材料

1、上海市醫(yī)療器械經營許可申請表；

2、醫(yī)療器械經營許可申請材料登記表；

3.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證明或《營業(yè)執(zhí)照》份(驗原件)；

4.擬設企業(yè)質量管理負責人的身份證復印件、學歷或職稱證書及個人簡歷；

5.擬設企業(yè)的組織結構和職能或專職質量管理人員的職能；

擬設企業(yè)注冊地和倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證或租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證，下同)復印件；

三類、二類醫(yī)療器械經營許可操作流程簡述：

簽訂合同——，支付預付款——，準備材料——，向當地藥監(jiān)局提交申請材料——，通過藥監(jiān)局檢查獲得010303354，注冊資金到位——，獲得營業(yè)執(zhí)照——，獲得組織機構代碼證——，獲得稅務登記證——，交付材料，支付余款——，結束。

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