【北京企的寶財稅】經(jīng)營許可證：目前，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可仍有許多條件。不僅需要場地、相關(guān)人員和公司營業(yè)執(zhí)照，還需要產(chǎn)品的授權(quán)書(本書由制造商提供)。如果沒有上述的事情，那是不可能的。企的寶小編為大家整理出辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的相關(guān)條件，一起來看看吧。

三類醫(yī)療器械的營業(yè)執(zhí)照

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件

1.業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模。這非常重要。只要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍包括一切，就可以了。經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小，必須在50平方米以上。還應配備相應的管理人員，管理人員必須具有國家認可的相關(guān)學歷或職稱。

2.擁有一個營業(yè)場所的前提是擁有一個存儲場所。沒有必要為第三方物流的存儲和運輸建立倉庫。

3.有相應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，有專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或者有約定的機構(gòu)提供技術(shù)支持。

4.醫(yī)療器械的管理需要一個計算機管理系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可程序

1.首先，要向行政服務(wù)中心提交三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的申請要求，并提交申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的相關(guān)材料。

2.驗收合格后，將申請材料送至醫(yī)療器械技術(shù)評估中心進行技術(shù)評估，包括產(chǎn)品測試和專家評估。技術(shù)評估不能超過60天。但是，如果專家評審并向申請人提出整改意見，申請人的整改時間不計入許可期限。

3.中國食品藥品監(jiān)督管理局收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成的技術(shù)審評數(shù)據(jù)后，應在30天內(nèi)做出是否注冊的決定。不登記的，應當書面說明理由。

4.取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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