一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)辦理?xiàng)l件：

????1、符合國(guó)家規(guī)定的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，并建立健全嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行

????2、企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍想適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和專業(yè)管理人才

????3、具有相應(yīng)規(guī)模的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

????4、對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力

????5、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定

????6、按照《北京市開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料

????1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（請(qǐng)登入在線受理填報(bào)后提交、打?。?/p>

????2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

????3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

????4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

????5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

????6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

????7. 應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定

????8. 按照《北京市開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程

四、我們的服務(wù)保障

五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的其他服務(wù)類型