5. 應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境；

6. 具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

7. 企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

8. 生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

**注冊醫(yī)療器械公司所需資料：**

1. 全體股東代表或共同特指委托代理人的證書（委托書）及被委托人工作證或身份證復(fù)印件；

2. 企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書；

3. 股東的法人資格證明或自然人身分證明；

4. 公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書；

5. 股東大會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6. 董事會決議（全體董事簽名）；

7. 公司章程（全體股東蓋章）、集團有限公司為集團章程（由集團成員企業(yè)蓋章）；

8. 載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理姓名、住所的文件及委托、選舉或者聘用的證明，包括任命書、委托書（由委托機關(guān)蓋章）、公司董事長或者執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理的任職證明以及公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；

9. 具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告（2014年3月1日新公司法實施后，預(yù)約制企業(yè)不再需要此文件）；

10. 單位地址證明，出租房屋須配有租賃協(xié)議（門票復(fù)印件）；

11. 公司經(jīng)營范圍中，須報法律、行政法規(guī)規(guī)定批準(zhǔn)的項目的，提交有關(guān)部門批準(zhǔn)文件；

12. 法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司須經(jīng)批準(zhǔn)的，提交有關(guān)部門批準(zhǔn)文件；

13. 相關(guān)部門發(fā)出的全套登記表及其他資料。

**注冊流程：**

1. 進行公司名稱的預(yù)核準(zhǔn)，到工商管理部門領(lǐng)取并填寫“企業(yè)（字號）名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請表”，工商局上網(wǎng)檢索是否有重名，通過后核發(fā)“企業(yè)（字號）名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”；

2. 在當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料；

3. 在線材料審查通過后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地；

4. 現(xiàn)場查看通過后，提交書面申請材料，經(jīng)批準(zhǔn)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

5. 開設(shè)驗資賬戶，股東出資，會計師事務(wù)所出具驗資報告；

6. 申請營業(yè)執(zhí)照，可到工商局領(lǐng)取公司設(shè)立登記的各種表格并填寫，連同核名通知、公司章程、房租合同、房產(chǎn)證復(fù)印件等一起交給工商局，大概15個工作日后可領(lǐng)取執(zhí)照；

7. 憑營業(yè)執(zhí)照，到公安局指定的刻章公司刻公章、財務(wù)章，后面步驟中會用到；

8. 辦理企業(yè)組織機構(gòu)代碼證，憑營業(yè)執(zhí)照到技術(shù)監(jiān)督局辦理，需3個工作日；

9. 注冊醫(yī)療器械公司的人員需到相關(guān)部門申請稅務(wù)登記證，一般公司需要辦理國稅和地稅兩種稅務(wù)登記證；

10. 憑營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、國稅、地稅正本原件，去銀行開立基本帳號；

11. 根據(jù)公司的業(yè)務(wù)性質(zhì)，確定是到國稅還是地稅申請領(lǐng)購發(fā)票，如果是銷售商品的公司，應(yīng)到國稅申請收據(jù)；如果是服務(wù)性質(zhì)的公司，則到地稅申領(lǐng)收據(jù)。

需要注意的是，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。具體要求可能因地區(qū)和醫(yī)療器械種類而有所不同，建議在注冊前詳細咨詢當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)部門或?qū)I(yè)的服務(wù)機構(gòu)，以確保滿足所有的規(guī)定和要求。